Medizintechnik
2017/745/EG (MDR) – MPG – ISO 13485
Mit einer klaren Risikomanagementphilosophie reduziert sich Ihr Dokumentationsaufwand. Wir gestalten den dazu notwendigen Prozess und die Akte.
So entwickeln Sie ein Medizinprodukt sicher und gebrauchstauglich von Anfang an.
LinnB agiert als Multiplikatorin in allen Fachbereichen des Unternehmens – vom Vertrieb bis zur Produktion.
Mit uns können Sie …
… Ihre Firmenprozesse im Sinne der ISO 13485 optimieren
… zentrale Normen wie ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304 etc. sicher umsetzen
… Zweckbestimmung, Usability und klinische Bewertung erstellen
… Verfahrensanweisungen und -templates erstellen
… Ihre Projektarbeit extern durchführen lassen und Projekte zum Ziel führen
LinnB
arbeitet immer zielorientiert nach dem Prinzip „wenn …, dann …“ und ist bekannt für pragmatische Lösungen.
Projektziel
Sie erfüllen die Anforderungen aus den Normen.
TOP
Bei LinnB werden Probleme nicht nur aufgedeckt, sondern gelöst. Hierbei geht die LinnB GmbH nach einer selbstentwickelten Methode vor, die auf dem von uns entwickelten Modell TOP basiert.
Technisch
Organisatorisch
Prozessseitig
Unser Modell enthält kostengünstige und zeitoptimierende Arbeitsweisen für technische, organisatorische und prozessuale Anforderungen und Sichtweisen. Dies unterscheidet uns von Mitbewerbern, die oftmals nur eine der drei Sichten fokussieren. Die LinnB GmbH fokussiert alle drei.